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    金賽藥業外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠補充申請獲批 2023-11-07
    近日,金賽藥業收到國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》。 ? 經審查,國家藥監局同意金賽藥業對外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠產品開封后的貯藏條件、產品性狀的描述方式及產品規格的描述方式等事項進行修改的批準。 ? ? ? 補充申請事項 ? ? 1、將原說明書中規定的“打開包裝后,須在7天內用完”,變更為“本品開封后,可在室溫保存,須在30天內用完”; ? 2、按照《中國藥典》(2020年版)三部“外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠”各論,修訂本品“性狀”的描述方式,由原來的“本品為微黃色、透明狀”修訂為“本品為微黃色透明凝膠”; ? 3、修訂產品規格的描述方式,刪除規格中“重組”的英文縮寫“r”,由原來的“100μg rhGM-CSF/10g/支”修訂為“100μg hGM-CSF/10g/支”。 ? ? ? 關于金扶寧 ? ? 人粒細胞巨噬細胞刺激因子作用于造血祖細胞,促進其增殖和分化,其主要作用是刺激粒細胞、單核巨噬細胞成熟,促進成熟細胞向外周血釋放,并能促進巨噬細胞及嗜酸性細胞的多種生理功能。 ? 金扶寧是金賽獨立自主研發國家專利保護獨家產品,是開啟創面愈合領跑先驅者。本次補充申請事項獲批,進一步提升了該產品的應用性和競爭力。 ? ? ? ? ? ? 關于金賽藥業 ? ? 長春金賽藥業有限責任公司(簡稱“金賽藥業”)1997年由金磊博士與長春高新技術產業(集團)股份有限公司(簡稱“長春高新”,股票代碼000661SZ)聯合發起成立,截至2022年底,擁有在職員工近7000名,年營收超百億。2023年前三季度營收81億元,凈利潤35億元。 ? 金賽藥業集自主研發、生產、營銷于一體,是中國醫藥工業百強企業、全球少數擁有三代生長激素的基因工程制藥企業、亞洲規模前列的重組人生長激素生產基地、中國基因工程藥物質量管理示范中心,獲2015年中國醫藥質量管理獎、2015年國家科學技術進步二等獎。 ? 在“創新研發驅動、全球布局、多元經營”戰略引領下,金賽藥業通過自研+對外合作打造一系列領先研發技術平臺,如Fastrack-AI藥物設計平臺、ADC抗體偶聯藥物技術平臺、基于黏膜遞送的RNA技術平臺等,以AI數據驅動算法、分子動力學模擬等底層人工智能、交叉學科技術賦能醫藥研發工作,實現更高效、更具優勢、更安全的藥物規?;l現、制劑配方設計、藥物遞送,不斷積累數據、鞏固優勢,確保每個上市產品是國內獨家,國際前三或有顯著臨床優勢的BIC(同類最優)。 ? 截止目前,金賽藥業擁有近50條在研管線,已上市30類創新產品。圍繞兒童生長發育、女性健康、成人抗衰、皮科醫美、惡性腫瘤等影響生活質量和生命健康的疾病,金賽藥業已搭建起完整的創新藥物、器械開發體系,具備生物藥、化學藥、特殊制劑、活菌藥、醫療器械及營養健康食品等創新產品的全球開發能力。 ?
    長春金賽藥業有限責任公司環境信息公開(2022年度) 2023-03-08
    依據《企業環境信息依法披露管理辦法》《企業環境信息依法披露格式準則要求》,長春金賽藥業有限責任公司公開如下環境信息: (一)關鍵環境信息提要,包括環境行政許可變更、主要污染物排放量的信息; (二)企業基本信息,包括企業基本信息,主要生產工藝與設備,主要工藝路線圖等方面的基礎信息; (三)企業環境管理信息,包括生態環境行政許可、環境保護稅、環境污染責任保險、環保信用評價等方面的信息; (四)污染物產生、治理與排放信息,包括污染防治設施,污染物排放,自行監測,第三方檢測機構情況,工業固體廢物和危險廢物產生、貯存、流向、利用、處置,有毒有害物質排放,噪聲排放,揚塵污染情況,排污許可執行報告編制發布情況等方面的信息; (五)強制性清潔生產審核信息; (六)環境應急信息,包括環境應急情況,突發環境事件應急預案,現有生態環境應急資源,突發環境事件發生及處置情況等方面的信息; (七)生態環境違法信息。 (八)本年臨時報告情況。 以上為環境信息公開主要內容,長春金賽藥業有限責任公司共有三個廠區,分別為天河街廠區、越達路廠區及成緣路廠區,各廠區環境信息公開詳細信息見附件。
    金賽藥業CPP治療藥物獲批Ⅲ期臨床試驗 2023-01-20
    近日,金賽藥業收到國家藥品監督管理局關于亮丙瑞林注射乳劑藥物臨床試驗批準通知書。相關內容如下:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,2022?年?11?月?2日受理的亮丙瑞林注射乳劑符合藥品注冊的有關要求,同意開展Ⅲ期臨床試驗。申請的適應癥為兒童中樞性性早熟。 本藥品是目前國內首個獲批開展臨床研究的治療兒童中樞性性早熟的?6個月長效原位凝膠制劑。 中樞性性早熟(central?precocious?puberty,CPP)在我國被定義為女孩8歲前、男孩9歲前出現第二性征,并具有與正常青春發育類同的下丘腦-垂體-性腺軸(HPGA)發動和性成熟的程序性過程的一種常見的兒科內分泌疾病。CPP患者由于性發育過早,骨骼成熟較快,骨骺提早閉合,青春期持續時間縮短,多導致成年終身高低于普通人群。 CPP發病率約為1/10000~1/5000,女孩約為男孩的5~10倍。來自四個歐洲國家和美國的數據顯示,女性患兒和特發性病變的比例明顯增加;男孩60%~80%是器質性病變引起。 ? 促性腺激素釋放激素類似物(GnRHa)已成為CPP的一線治療藥物。研究表明,GnRHa可以延緩青春期進展和骨骼成熟,并改善成年終身高。常用制劑有曲普瑞林和亮丙瑞林的緩釋劑。 ?
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